+++ ONKOLOGIE TELEGRAMM +++

 Multiples Myelom (MM) 

+++ Multiples Myelom (MM) +++
Optimierung der Therapie von älteren Patienten mit MM – was kann Bendamustin dazu beitragen?
Lugano – Obwohl die Inzidenz bei jüngeren Patienten ansteigt, ist das multiple Myelom (MM) vorwiegend eine Erkrankung des höheren Lebensalters. In der onkologischen Praxis herrscht die große Gruppe der über 65 Jahre alten Patienten vor, die auf Grund ihres Allgemeinzustandes oder wegen Komorbiditäten meist nicht für eine Stammzell-transplantation geeignet sind. So profitiert diese große Patientengruppe nicht von den therapeutischen Fortschritten der letzten Jahre, die ein längeres Überleben bewirken können. Für die älteren Patienten gilt es, so war auf einem Symposium bei der International Conference on Malignant Lymphoma (ICML) in Lugano zu erfahren, die konventionelle Therapie zu optimieren und Strategien für die Vielzahl schwieriger Therapiesituationen bei älteren Patienten zu entwickeln.  >>>  

+++ MULTIPLE MYELOMA (NDMM) +++
ABSTRACT #8018 - AT ASCO, ORAL PRESENTATION FROM INTERGROUPE FRANCOPHONE DU MYELOME (IFM) OF PHASE III STUDY (IFM 2005 02) EVALUATING CONTINUOUS REVLIMID® IN PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA FOLLOWING AUTOLOGOUS STEM CELL TRANSPLANT

ASCO 2010 – Chicago, June 6, 2010 – Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) today announced that data from an Intergroupe Francophone du Myelome clinical study under the sponsorship of the University Hospital of Toulouse were presented at the American Society of Clinical Oncology. Results of the study (IFM 2005 02) demonstrated that patients with multiple myeloma receiving continuous lenalidomide (REVLIMID) following a first-line autologous stem cell transplant (ASCT) had a 68%  3-year progression-free survival rate compared to 34% (HR=0.46, p<0.0000001) for patients that received placebo following ASCT. This translated to a 54% reduction in risk of disease progression for patients receiving continuous lenalidomide following ASCT.  >>> 

+++ MULTIPLE MYELOMA (NDMM) +++
ABSTRACT #8017 - ORAL PRESENTATION AT ASCO FROM INTERGROUP PHASE III STUDY (CALGB 100104) EVALUATES CONTINUOUS REVLIMID® IN PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA FOLLOWING AUTOLOGOUS STEM CELL TRANSPLANT

 ASCO 2010 – Chicago, June 6, 2010 – Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) today announced that data from a National Cancer Institute-sponsored clinical study were presented by representatives of a network of researchers led by the Cancer and Leukemia Group B (CALGB) at the annual meeting of the American Society of Clinical Oncology. Results of the Phase III, randomized, controlled, double-blind, multi-center clinical study of patients newly diagnosed with multiple myeloma following an autologous stem cell transplant (ASCT) (CALGB 100104) demonstrated that 13.8% of patients (29/210) receiving continuous daily treatment with lenalidomide (REVLIMID) 10-15 mg had their disease progress at a median follow-up of 12 months compared to 27.9% (58/208) (p<0.0001) for patients that received placebo. This represented a 58% reduction in risk of disease progression for patients receiving lenalidomide.  >>> 

+++ MULTIPLE MYELOMA (NDMM) +++
ABSTRACT #8015 - RANDOMIZED PHASE III STUDY COMPARING REVLIMID® PLUS MELPHALAN AND PREDNISONE (MPR) COMPARED TO AUTOLOGOUS STEM CELL TRANSPLANT PRESENTED AT ASCO

ASCO 2010 – Chicago, June 6, 2010 –  Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) announced clinical data from an investigational study of patients with multiple myeloma who were younger than 65 years old and received either lenalidomide (REVLIMID), melphalan and prednisone (MPR) or melphalan plus autologous stem cell transplant (MEL200) following an induction treatment of lenalidomide plus low-dose dexamethasone (Rd) were presented at the American Society of Clinical Oncology annual meeting. In the study, 402 patients received four 28-day cycles of Rd as an induction therapy. Patients were then randomized to receive either six 28-day courses of MPR or tandem autologous stem cell transplant (MEL200). Upon completion of this regimen, patients were randomized to either continuous lenalidomide or no continuous therapy until relapse.  >>> 

+++ Lenalidomide Maintenance Therapy Slows Myeloma Progression +++
ASCO 2010 – Chicago, June 6, 2010 – Oral Abstract Session: Myeloma Lead author: Michel Attal, PhD. Results from an interim analysis of a Phase III trial show that maintenance therapy with lenalidomide (Revlimid) slowed disease progression by 54 percent among patients with multiple myeloma who had prior high-dose chemotherapy and an autologous stem cell transplant. Maintenance therapy is longerterm treatment given after patients achieve remission with initial therapy, with the goal of prolonging remission. "These results are very promising. If confirmed in the final analysis, they suggest that maintenance therapy with lenalidomide can improve quality of life in patients with myeloma by delaying the need for more intensive therapy to treat a relapse," said Michel Attal, PhD, professor of hematology at Purpan Hospital in Toulouse, France and the lead author of the study, which was conducted by the French-Speaking Intergroup for Myeloma (Intergroup Francophone du Myelome). Final data on progression-free survival and overall survival are expected to be reported in December 2010.  >>>

+++ MULTIPLE MYOLOMA (NDMM) +++
ASCO 2010 – Chicago, June 6, 2010 – 0566 A PHASE 3 STUDY TO DETERMINE THE EFFICACY AND SAFETY OF LENALIDOMIDE COMBINED WITH MELPHALAN AND PREDNISONE IN PATIENTS = 65 YEARS WITH NEWLY DIAGNOSED MULTIPLE MYELOMA (NDMM). Background: Lenalidomide is an oral IMiD® immunomodulatory agent with proven efficacy in MM patients. A phase 1/2 trial in elderly patients with NDMM demonstrated that treatment with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone (MPR), elicited a high overall response rate (ORR) resulting in prolonged overall (OS) and progression-free survival (PFS) with acceptable toxicity (Palumbo. Clin Lymphoma Myeloma. 2009;9:145-150). Aims: A prospective, randomized phase 3 trial compared safety and efficacy of MPR followed by lenalidomide (MPR-R), MPR followed by placebo (MPR), and MP plus placebo followed by placebo (MP) in elderly patients with NDMM.  >>> 

Die Diagnose Multiples Myelom, in Deutschland auch mit dem Plasmozytom gleichgesetzt, löst bei Betroffenen Schock, Angst und Ratlosigkeit aus. Um welche Erkrankung handelt es sich, wie kann sie behandelt werden, sind zentrale Fragen, die dabei entstehen. Im Vergleich zu den vergangenen 15 Jahren haben sich die Therapiemöglichkeiten ernorm verbessert. Jedoch hat sich die Lebensdauer  verlängert und die Lebensqualität ist spürbar gestiegen. Die wissenschaftliche Entwicklung eröffnet ständig neue Möglichkeiten zur Behandlung der Erkrankung Multiples Myelom. Bedeutete die Diagnose "Multiples Myelom/Plasmozytom" bis vor wenigen Jahren nur noch eine kurze Überlebenszeit, so entwickelt sich mit den neuen Therapien eine Fülle neuer Optionen mit durchschnittlich erheblich längerer Lebenszeit bei besserer oder guter Lebensqualität.

Anschauungsmaterial für das Arzt-Patienten-Gespräch

+++ Erstlinientherapie des multiplen Myeloms +++
Thalidomide CelgeneTM zur Behandlung des multiplen Myeloms zum 6. Juli 2009 eingeführt
München, 7. Juli 2009 – Die Celgene GmbH hat mit der Einführung von Thalidomide CelgeneTM in Deutschland beginnen. Nachdem das Präparat bereits im April letzten Jahres in Kombination mit Melphalan und Prednison von der EU-Kommision zur Erstlinientherapie des multiplen Myeloms zugelassen wurde, hat nun auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seine Zustimmung zur nationalen Umsetzung eines von der EMEA geforderten EU-weiten Sicherheitsprogramms, mit dem Fehl- und Missbildungen durch Thalidomid bei Neugeborenen sowie weitere wirkstofftypische Risiken verhindert werden sollen, erteilt. Dieses umfassende Sicherheitsprogramm ist zwingender Bestandteil der Zulassung von Thalidomid CelgeneTM durch die EMEA.  >>> 
 

+++ Therapie des rezidiviertem oder therapierefraktärem MM +++
Neue Daten zu zwei Phase-III-Studien im „European Journal of Haematology“ veröffentlicht
München, 20. Mai 2009 – Der frühe Einsatz von Lenalidomid plus Dexamethason verlängert signifikant das Gesamtüberleben und die Zeit bis zum Progress beim multiplen Myelom (MM) gegenüber dem Einsatz in späteren Therapielinien. Daten zeigen, dass durch die Gabe von Lenalidomid und Dexamethason im ersten Rezidiv die Krankheit vergleichsweise lange kontrolliert werden kann. Wie die kürzlich im „European Journal of Haematology“ veröffentlichten Ergebnisse einer Subgruppenanalyse der beiden Zulassungsstudien MM-009 und MM-010 von Lenalidomid (Revlimid®) zeigen, kann die kombinierte Gabe von Lenalidomid und Dexamethason früh – nach nur einer Vortherapie – eingesetzt bei Patienten mit rezidiviertem oder therapie-refraktärem multiplem Myelom (MM) die Zeit bis zum Progress um mehr als sechs Monate gegenüber einem Einsatz in späteren Therapielinien verlängern.   >>> 

+++ Erstlinien-Therapie des Multiplen Myeloms +++
Thalidomide PharmionTM 50 mg Hartkapseln zugelassen
München, 28.4.2008 - Wie die Celgene Corporation bekannt gab, hat die europäische Kommission Thalidomid unter dem Handelsnamen Thalidomide PharmionTM 50 mg Hartkapseln zur oralen Erstlinien-Therapie des multiplen Myeloms zugelassen. Thalidomid darf demzufolge in Kombination mit Melphalan und Prednison (MP) bei nicht vorbehandelten Myelom-Patienten eingesetzt werden, die 65 Jahre oder älter sind oder für die eine Hochdosis-Chemotherapie nicht in Frage kommt. In Australien und den USA erfolgte eine Zulassung für Thalidomid zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom bereits in den Jahren 2003 bzw. 2006. Durch die Integration der oral zu verabreichenden Substanz Thalidomid in die bislang üblichen Therapieschemata lässt sich die Erstlinientherapie bei älteren Myelom-Patienten erheblich verbessern. Dies wurde in drei großen randomisierten Studien, in denen Patienten zusätzlich zum MP-Regime Thalidomid erhielten, mit einer signifikanten Verlängerung des ereignisfreien Überlebens sowie des Gesamt-Überlebens belegt.  >>> 
 

+++ Empfehlung des CHMP zur Therapie des MM +++
REVLIMID® von der EMEA zur Therapie des multiplen Myeloms empfohlen
München, 24.3.2007 - Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab bekannt, dass die Europäische Agentur für Medizin-produkte (EMEA) die Zulassung des innovativen oralen Krebsmedikaments REVLIMID (Lenalidomid) zur Behandlung des multiplen Myeloms empfohlen hat. REVLIMID soll hiernach in Kombination mit Dexamethason bei Patienten eingesetzt werden, die zuvor bereits mindestens eine Therapie erhalten haben. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA, der die Zulassungsanträge für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten sowie für Norwegen und Island bewertet, hat die Zulassung von REVLIMID befürwortet ("positive opinion"). Diese Empfehlung des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sich diesem Urteil in der Regel anschliesst und innerhalb von zwei bis drei Monaten die Marktzulassung gewährt.  >>>