+++ EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung und Rückruf von Octagam® +++  Hintergrund der Anordnung sind vermehrte Berichte über thromboembolische Ereignisse einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt und Lungenembolie bei Patienten nach Gabe von Octagam®. Die genaue Ursache für das vermehrte Auftreten von thromboembolischen Ereignissen ist bisher nicht bekannt, es muss aber die Anwesenheit bzw. die erhöhte Konzentration von Substanzen angenommen werden, die die Blutgerinnung aktivieren und bei einzelnen Patienten zur Bildung multipler Thromben führen können.   [>>>]      +++ EMA empfiehlt Verbot von Rosiglitazon +++  Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat beschlossen, die Zulassung von Avandia (Rosiglitazon) aufzuheben. Betroffen sind zudem zwei Rosiglitazon enthaltende Kombinationspräparate - Avandamet und Avaglim. Der Beschluss der EMA ist bindend für Deutschland und bedeutet, dass das Medikament zukünftig nicht mehr in der Therapie bei Typ-2-Diabetes eingesetzt wird. Patienten sollten es keinesfalls sofort absetzen, da dies gefährlich sein könnte. Sie sollten jedoch mit ihrem behandelnden Arzt über alternative Therapiemöglichkeiten sprechen.  [>>>]     

 

+++ Neue Risikoinformation +++
FDA warnt erneut vor Interaktion zwischen Clopidogrel und Omeprazol
Der gleichzeitige Einsatz von Omeprazol könne die Wirksamkeit von Clopidogrel herabsetzen, so der Hinweis der FDA. Patienten, die Clopidogrel zusammen mit ASS nach Implantation eines Koronarstents einnehmen, können aufgrund einer plötzlichen Stentthrombose an einem Herzinfarkt sterben. Im Hinblick auf die Wirkstoffklasse der Protonenpumpenhemmer (PPI), gilt diese Empfehlung nur für Omeprazol und nicht für alle PPI, denn nicht alle haben die gleiche PPI hemmende Wirkung auf das Enzym (CYP 2C19), das entscheidend zur Umwandlung von Plavix in seine aktive Form ist. Pantoprazol (Protonix) könne hier eine Alternative sein. Es ist ein schwacher Hemmer von CYP2C19 und hat weniger Einfluss auf die pharmakologische Wirkung von Plavix als Omeprazol.  >>>  

 

+++ Neue Risikoinformation +++
Rote-Hand-Brief zu Laboruntersuchungen bei Behandlung mit Leflunomid
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum ("disease modifying antirheumatic drug", DMARD) mit immunmodulatorischen, antiproliferativen und antiphlogistischen Eigenschaften. Es ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis. Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Leflunomid zählen unter anderem Leberschäden unterschiedlichen Schweregrads und hämatologische Reaktionen.
Der Hersteller weist jetzt in einem Rote-Hand-Brief daraufhin, dass wie in der Fachinformation aufgeführt vor Beginn einer Behandlung mit Leflunomid sowie alle zwei Wochen in den ersten sechs Monaten der Behandlung die ALT (SGPT) und ein vollständiges Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild und Blutplättchen) kontrolliert werden müssen. Anschließend sollen diese Werte alle acht Wochen kontrolliert werden.  >>> 

 

+++ Neue Risikoinformation +++
Schwere Fetopathien durch Einnahme von Sartanen im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel
Die Anwendung von Sartanen sowie von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon kann fetotoxische Wirkungen wie Nierenfunktionsstörungen, Oligohydramnion und Verlangsamung der Schädelossifikation nach sich ziehen und beim Neugeborenen zu Nierenversagen, Hypotonie und Hyperkaliämie führen. Als Ursache wird eine Perfusionsstörung in fetalen Organen diskutiert, die zu Entwicklungsstörungen nach der Organogenese führen kann. Eindeutige Hinweise auf teratogene Effekte im ersten Trimenon liegen bisher nicht vor. Die Einnahme von ACE-Hemmern und Sartanen wird daher im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten explizit kontraindiziert. Der AkdÄ wurden in kurzem Abstand zwei Fälle gemeldet, in denen Sartane trotz bestehender Kontraindikation während des zweiten bzw. dritten Trimenons eingenommen wurden und es zu fetalen Schäden gekommen ist. Lesen sie den kompletten Beitrag.   >>>   

 

+++ Neue Risikoinformation +++
Mitteilung zu Überdosierungen der Memantinhydrochlorid-haltigen Arzneimittel Axura® und Ebixa® durch Verabreichungsfehler bei Anwendung der Dosierpumpe
Das Antidementivum Memantin ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz. Memantin soll durch antagonistische Aktivität am NMDA (N-Methyl-D-Aspartat)-Rezeptor vor der Wirkung pathologisch erhöhter toxischer Konzentrationen von Glutamat schützen, die bei Alzheimer-Demenz zu neuronalen Funktionsstörungen beitragen sollen. Die Hersteller von Memantinhydrochlorid-haltigen Lösungen weisen auf Überdosierungen hin, die seit Einführung einer neuen Dosierpumpe im Februar diesen Jahres gemeldet wurden. Die Überdosierungen sind durch Verwechslung der durch die neue Dosierpumpe abgegebenen Dosis mit der durch die zuvor eingesetzte Tropfflasche abgegebenen Dosis entstanden. Mit einer Pumpbewegung der Dosierpumpe werden 0,5 ml Lösung abgegeben; dies entspricht 5 mg Memantinhydrochlorid. Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg oder 4 Pumpbewegungen. Lesen Sie die Informationen des Herstellers.   >>> 

 

+++ Neue Risikoinformation +++
MRT-Befunde über Anomalien des Gehirns und Bewegungsstörungen bei Patienten, die mit Sabril® (Vigabatrin) behandelt wurden
Der Hersteller informiert über Fälle von Anomalien des Gehirns im Zusammenhang mit Vigabatrin, die in MRT-Befunden beschrieben wurden. Betroffen waren vor allem Kleinkinder, die mit hohen Vigabatrin-Dosen wegen infantiler Spasmen therapiert wurden. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist gegenwärtig nicht bekannt. Darüber hinaus wurden bei Patienten, die wegen infantiler Spasmen behandelt wurden, Bewegungsstörungen, inklusive Dystonie, Dyskinesie und erhöhtem Muskeltonus berichtet. Als Konsequenz aus diesen Informationen wird empfohlen, das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Vigabatrin bei jedem Patienten individuell zu beurteilen. Wenn Bewegungsstörungen während der Therapie mit Vigabatrin neu auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder ein graduelles Beenden der Therapie in Betracht gezogen werden.  >>> 

 

+++ Opioid-induzierte Obstipation +++
Mitteilung über Berichte von gastrointestinalen Perforationen im Zusammenhang mit der Gabe von Relistor®
Berlin, 10. September 2010 – Relistor® (Wirkstoff Methylnatrexoniumchlorid) ist ein peripherer Opioidantagonist. Aufgrund der eingeschränkten Fähigkeit von Methyl-natrexoniumchlorid die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, soll es an peripheren Geweben seine Wirkung entfalten ohne die opioidvermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen. Relistor® wird subkutan verabreicht und ist zugelassen zur Behandlung einer opiodinduzierten Obstipation bei Patienten, die in fortgeschrittenen Krankheitsstadien eine palliative Behandlung erhalten und auf übliche Laxantien nicht ausreichend ansprechen. Der Hersteller weist auf Fälle von gastrointestinalen Perforationen hin, die bei mit Relistor® behandelten Patienten aufgetreten sind. Weltweit wurden bis Ende März dieses Jahres zehn medizinisch bestätigte Fälle von Darmperforation gemeldet. Aufgrund der schwerwiegenden Ereignisse soll das Arzneimittel bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des GI-Trakts nur mit Vorsicht angewendet werden und Patienten sollen dazu angehalten werden, schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde abdominelle Symptome umgehend mitzuteilen.  >>>

 

+++ Therapie mit Ezetimib (Ezetrol®) +++
Cholesterinsenker begünstigt möglicherweise Atherosklerose
Köln – Der zur Senkung des Cholesterins verwendete Wirkstoff Ezetimib kann ungünstige Veränderungen der Zusammensetzung der Blutfette bewirken und somit eine Atherosklerose möglicherweise begünstigen. Das ergibt eine aktuelle Studie der Uniklinik Köln, die in der Online-Ausgabe des European Heart Journal (2010; doi: 10.1093/eurheartj/ehq181) veröffentlicht wurde. Ezetimib wird meist zusammen mit Statinen angewendet, um deren cholesterinsenkende Wirkung zu verstärken. Es kann auch allein gegeben werden, wenn Statine nicht vertragen werden. In Studien mit Statinen wurde bewiesen, dass Herzinfarkte vermindert auftreten und die Sterblichkeit verringert wird. Vergleichbare Studien, die entsprechende Endpunkte untersuchen, gibt es für den Wirkstoff Ezetimib bisher nicht.  >>> 

 

+++ Avastin® (Bevacizumab) +++
Wichtige sicherheitsrelevante Informationen für Fachkreise
Grenzach-Wyhlen 3. Mai 2010 – Bei bis zu 5 Prozent aller Patienten kommt es unter der Therapie mit Bevacizumab zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen. Das teilte der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief mit. Die meisten Reaktionen verlaufen milde. Die Häufigkeit schwerer Zwischenfälle wird mit 0,2 Prozent angegeben. Immunologische Reaktionen sind bei monoklonalen Antikörpern, zu denen auch der Wirkstoff Bevacizumab gehört, nicht ungewöhnlich. Die Patienten müssen deshalb während und nach der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeit hin überwacht werden. Mögliche Symptome sind eine Dyspnoe, eine Rötung beziehungsweise ein Hautausschlag, eine Hypo- oder Hypertonie, eine verminderte Sauerstoffsättigung, Schmerzen im Brustkorb sowie Schüttelfrost und Übelkeit/Erbrechen.  >>> 
 

+++ Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung +++
Widerruf der Zulassungen in der EU wegen ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Bonn – Die Bewertung des BfArM, dass Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung in den zugelassenen Indikationen ein insgesamt ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen und die Zulassungen deshalb zu widerrufen sind, wurde im Rahmen eines Verfahrens nach Art. 107 der Richtlinie 2001/83/EG durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf seiner April-Sitzung bestätigt. Bufexamac-haltige Arzneimittel wurden in der Dermatologie und Proktologie zur Behandlung von chronischen Ekzemen und Dermatosen sowie bei Entzündungen in der Analregion angewendet Die Zulassung wurde widerrufen wegen des erhöhten Risikos von Kontaktekzemen. Patienten, die derzeit Bufexamac-haltige Arzneimittel anwenden, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker über mögliche Alternativen sprechen.  >>>  

 

+++ Nach Betrugsverdacht bei Krebsmedikamenten +++
Rezepturhersteller fordern einheitliche Sicherheitsstandards für patientenindividuelle Infusionen
Hamburg, 26.4.2010 – In der letzten Woche ging erneut ein Betrugsskandal bei Krebsmedikamenten durch die Presse. Als Konsequenz aus den zahlreichen Betrugsverdachtsfällen mahnt der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. (BRH) die Einführung bundeseinheitlicher Qualitäts- und Sicherheitsstandards an. Bei der Herstellung von patientenindividuellen Infusionen wie zum Beispiel Zytostatika müssen für alle strenge Kontroll- und Dokumentationspflichten gelten, wie sie in Rezeptur Herstellbetrieben und auch sonst in der gesamten Pharmaindustrie seit Jahren Standard sind. Durch bundesweit einheitliche Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften können  bestehende Sicherheitslücken bei der Herstellung individueller Infusionen geschlossen werden, so der BRH.  >>> 

 

+++ Thrombozytenaggregationshemmer +++
EMA empfiehlt Rückruf für Clopidogrel-Generika
London, 25.3.2010. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat den Rückruf verschiedener Clopidogrel-Generika empfohlen. Betroffen seien Präparate, deren Wirkstoff Clopidogrelbesilat vom indischen Unternehmen "Glochem" hergestellt würden, bestätigte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Betroffen sind in Deutschland unter anderem Präparate der Generikaunternehmen Clopidogrel Acino, Clopidogrel Acino Pharma, Clopidogrel Acino Pharma GmbH, Clopidogrel Hexal, Clopidogrel Ratiopharm, Clopidogrel Ratiopharm GmbH und Clopidogrel Sandoz. Zulassungsinhaber für die Medikamente sind in allen Fällen das Baseler Unternehmen Acino Pharma.  >>> 

 

+++ Avandia soll Herzinfarkt auslösen +++
Regierungreport empfiehlt Avandia (Rosiglitazon) vom Markt zu nehmen
New York, 19.2.2010. Laut einem Bericht der "New York Times" ist das Diabetes-Medikament Avandia für Hunderte Todesfälle verantwortlich. Die US-Regierung plant angeblich, das Mittel vom Markt zu nehmen und setzt auf Alternativen. Das Diabetes-Medikament Avandia ist offenbar schwer gesundheitsschädlich. Das berichtet die Online-Ausgabe der "New York Times" ("NYT") unter Berufung auf einen internen Regierungsbericht. Dem vertraulichen Dokument zufolge könne das Medikament der Firma GlaxoSmithKline tödliche Herzkrankheiten auslösen. Allein im dritten Quartal 2009 habe das Mittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazon 304 Todesfälle verursacht. Der Regierungreport empfehle, Avandia vom Markt zu nehmen, berichtet die "New York Times". Stattdessen sollten Diabetes-Mittel mit anderem Wirkstoff verschrieben werden: Würde jeder Diabeteskranke von nun an das Mittel Actos nehmen, könnten 500 Herzinfarkte und 300 Herzinsuffizienzen pro Monat verhindert werden, zitiert die "NYT" eine weitere Empfehlung des Regierungsreports. Eine Untersuchung des US-Senats sei zudem zu dem Ergebnis gekommen, dass GlaxoSmithKline es versäumt habe, Diabetes-Patienten rechtzeitig zu warnen. Die Studie soll offenbar heute veröffentlicht werden. >>> 

 

+++ FDA zu Erythropoese-stimulierenden Arzneimitteln (ESA) +++
Erythropoetin nur noch an informierte Krebspatienten abgeben
Washington, 16.2.2010 – Die US-Arzneibehörde FDA hat ein Risiko-Management-Programm beschlossen, das eine unkritische Therapie von Krebspatienten mit erythropoetin-stimulierenden Substanzen (ESA) verhindern soll. Onkologen müssen sich registrieren lassen und Patienten nachweislich über mögliche Risiken informieren. Betroffen sind die Präparate Epogen, Procrit und Aranesp, die zum Einsatz bei Krebspatienten zugelassen sind. Bei Krebspatienten kommt es infolge der Tumorerkrankung oder als Nebenwirkung der Chemotherapie häufig zu einer Anämie, die durch ESA gelindert werden kann. In den vergangenen Jahren hatten verschiedene Studien gezeigt, dass ESA das Tumorwachstum stimulieren und die Überlebenszeit der Krebspatienten verkürzen kann. Laut FDA ist ebenfalls ein erhöhtes Risiko von Herzinfarkten, Herzinsuffizienz, Schlaganfällen und Thrombosen durch Studien belegt.  >>> 

 

+++ FDA warnt vor gefälschten Abmagerungsmitteln +++
Washington – Im Internet werden Fälschungen des Abmagerungsmittels Alli® angeboten.

Die Hartkapseln enthalten statt des Lipasehemmers Orlistat den Wirkstoff Sibutramin, so die Warnung der US-Arzneibehörde FDA. Im Gegensatz zu Orlistat, das seit seit April 2009 auch in Europa ohne ärztliche Verordnung abgegeben werden darf, ist Sibutramin rezeptpflichtig, und dies aus gutem Grund. Das indirekte Sympathomimetikum kann Herzfrequenz und Blutdruck steigern, weshalb es bei Patienten mit kardialer Vorschädigung kontraindiziert ist. Sibutramin ist derzeit Gegenstand einer Sicherheitsprüfung der FDA und der EMEA, nachdem sein Einsatz in einer randomisierten Studie (SCOUT) zum Anstieg eines Composite-Endpunkts aus Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzstillstand oder Tod gegenüber Placebo geführt hatte.  >>>  

 

+++ Keine Behandlung des ernährungsbedingten Übergewichtes mit Reductil +++
BfArM rät den Ärzten keine Verordnungen mehr für sibutraminhaltige Arzneimittel auszustellen
London/Washington 21.Januar 2010 – Die europäische und die US-amerikanische Arzneibehörde haben unterschiedliche Konsequenzen aus den Zwischen-ergebnissen der SCOUT-Studie gezogen. Die EMA empfahl den Mitgliedsländern am Donnerstag das Ruhen der Zulassung für sibutraminhaltige Arzneimittel. Die FDA hat mitgeteilt, dass ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen besteht. Sibutraminhaltige Arzneimittel wurden 1997 (USA) beziehungsweise 1999 (Europa) zur Behandlung des ernährungsbedingten Übergewichtes zugelassen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät den Ärzten, keine Verordnungen für sibutraminhaltige Arzneimittel mehr auszustellen. Apotheker sollten diese nicht mehr an Patienten abgeben. Patienten wird empfohlen, den Rat ihres behandelnden Arztes einzuholen, auch dazu, welche Maßnahmen zur Verminderung des Körpergewichtes fortgeführt werden sollten.  >>> 

 

+++ Mitteilung der FDA +++
Leberrisiken durch Voltaren-Gel
Washington – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vermutet, dass eine topische Anwendung von Diclofenac die Leber schädigen kann. Diese sind ein beliebtes Mittel zur äußerlichen Behandlung von leichten Sportverletzungen wie Prellungen oder Zerrungen. Wohl wenige Anwender dürfte sich Gedanken darüber machen, dass der Wirkstoff nach einer Resorption durch die Haut systemische Nebenwirkungen haben könnte. Der Hersteller des Voltaren®-Gels wurde angewiesen, in seinen Fachinformationen darauf hinzuweisen. Zu den möglichen Folgen zählt die FDA eine schwere Leberschädigung. Die Mitteilung lässt jedoch offen, ob sie tatsächlich nach topischer Anwendung aufgetreten sind. Der Hersteller muss jedoch in den Fachinformationen ausführlich auf dieses Risiko eingehen. Regelmäßige Anwender sollten innerhalb von vier bis acht Wochen nach Beginn der Therapie die Transaminasen bestimmen zu lassen.  >>>  

 

+++ Drei Chargen von Sinex Nasenspray zurückgerufen +++
Schwalbach – Das Unternehmen Procter & Gamble ruft wegen einer möglichen Verunreinigung durch Bakterien drei Chargen seines „Sinex Nasensprays“ in Deutschland, Großbritannien und den USA zurück.

In Deutschland wird das Mittel als „Wick Sinex Schnupfenspray Dosiersystem 15 ml“ vertrieben, wie Procter & Gamble am Donnerstabend in Schwalbach mitteilte. Die Nummer der in Deutschland zurückgerufenen Charge lautet demnach 9224028833. Der Rückruf sei eine vorsorgliche Sicherheitsmaßnahme, nachdem in einer geringen Zahl von in Groß Gerau produzierten Packungen unter der für die USA bestimmten Chargennummer 9239028831 das Bakterium B. cepacia gefunden worden sei. Berichte über Krankheitsfälle sind den Angaben zufolge bislang nicht bekannt. Chargen-Nr. für Deutschland: 9224028833  >>> 

 

+++ Erythropoese-stimulierende Arzneimittel +++
Thromboembolierisiko in der Krebstherapie - Studie analysierte Daten von US-Krebs-Patienten
New York City, 10. November 2009 – Der Einsatz von Erythropoese stimulierenden Medikamenten (ESA) hat sich in den USA innerhalb von zehn Jahren verzehnfacht, ohne dass es zu der erhofften Entlastung der Blutbanken kam. Stattdessen dokumentiert eine Studie einen Anstieg der Thromboembolien, die allerdings ohne Einfluss auf die Sterblichkeit blieb (Journal of the National Cancer Institute (2009; doi: 10.1093/jnci/djp387). Bereits im Frühjahr 2007 warnte die FDA vor einem erhöhten Thromboembolierisiko von ESA. Sie stehen außerdem im Verdacht, das Krebswachstum zu stimulieren und in Studien die Sterblichkeit der Patienten zu erhöhen. Die retrospektive Analyse zeigt nach Ansicht der Autoren, wie wichtig eine kontinuierliche Überprüfung der Sicherheit von Medikamenten auch nach deren Zulassung ist, zumal diese Medikamente häufig bei Patienten eingesetzt würden, welche die Einschlusskriterien der klinischen Studien nicht erfüllen. In der Tumorbehandlung sind dies häufig ältere Hoch-Risiko Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, auf die die Ergebnisse der klinischen Studien nur bedingt anwendbar sind. >>>   

 

+++ Händler nehmen belastete Baby-Schnuller aus den Regalen +++
Nach Untersuchungen über mögliche schädliche Nebenwirkungen nehmen mehrere Hersteller Schnuller aus dem Sortiment, die mit der Chemikalie Bisphenol A belastet sind.

Die Handelskette Kaufland sowie die Drogeriemärkte Schlecker und dm reagierten damit auf eine Untersuchung des Bundes für Umwelt und Naturschutz Deutschland (BUND), wie die Organisation mitteilte. Die Studie hatte Anfang Oktober in einer Reihe von Baby-Schnullern die hormonell wirksame Chemikalie nachgewiesen. Bisphenol A steht in Verdacht, unfruchtbar zu machen, die Gehirnentwicklung zu schädigen oder Brustkrebs auszulösen.  >>> 

 

+++ Erweiterte Krebswarnung bei TNF-Blockern +++

FDA verfügte jetzt entsprechende umrahmte Warnhinweise (boxed warning)

Washington – Der Einsatz von Medikamenten, die die Wirkung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF) blockieren, geht bei Kindern und Jugendlichen mit einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Krebserkrankungen einher. Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA verfügte jetzt entsprechende umrahmte Warnhinweise (boxed warning) in den Fachinformationen. Sie betreffen auch ein erhöhtes Leukämierisiko bei Erwachsenen und Kindern und die mögliche Induktion einer Psoriasis. Dass die im Juni 2008 angekündigte Sicherheitsprüfung der FDA länger als ein Jahr dauerte, könnte damit zusammenhängen, dass eine Kausalität nur schwer nachzuweisen ist. Einerseits erhalten die meisten Patienten mit schweren rheumatischen Erkrankungen weitere Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Methotrexat, die ebenfalls mit einer erhöhten Krebsrate in Verbindung gebracht werden. Andererseits haben Patienten mit einigen Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn krankheitsbedingt ein erhöhtes Krebsrisiko. Auch bei der rheumatoiden Arthritis (RA) weisen epidemiologische Studien auf ein erhöhtes Leukämierisiko hin.  >>> 

  

+++ Vorläufige Sicherheitsinformationen über Asthma-Medikament Xolair (Omalizumab) +++

Washington - Die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft, ob das Asthma-Medikament Xolair der Schweizer Pharmahersteller Roche und Novartis zu einem erhöhten Herzinfarktrisiko führt.

Die Zwischenergebnisse einer Studie zu Xolair hätten mögliche Hinweise auf eine solche Gefahr gegeben, teilte die FDA am Donnerstag mit. In den USA wird Xolair von Novartis und der Roche-Tochter Genentech gemeinsam vermarktet. Die Resultate deuteten zwar auf ein gestiegenes Risiko für Herzinfarkte, Herzversagen, unregelmäßigen Herzrhythmus oder Herzschlag bei Xolair-Patienten hin. Die Daten müssten aber noch genauer geprüft werden, erklärte die FDA. Genentech-Sprecherin Tara Cooper sagte, dass der bislang beschränkte Datensatz eine "definitive Verbindung zur Verwendung von Xolair ausschließe". Derzeit verfügten die Unternehmen nicht über genügend Informationen, um ihre Bewertung für das Nutzen-Risiko-Profil von Xolair zu verändern. Die FDA rät nach eigenen Angaben gegenwärtig nicht zu einer Änderung bei der Verschreibung oder Anwendung des Asthma-Mittels.  >>> 

 

+++ Plötzliche Todesfälle bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS +++
FDA untersucht plötzliche Todesfälle unter Ritalin®
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA klärt zur Hinweise, ob Psychostimulanzien, die zur Behandlung der AHDS eingesetzt werden, das Risiko  eines plötzlichen Herztodes erhöhen. Anlass sind die Ergebnisse einer Fallkontrollstudie im American Journal of Psychiatry (2009; doi: 10.1176/appi.ajp.2009. 09040472), die nach Einschätzung der Behörde jedoch zahlreiche Einschränkungen aufweist. Im Auftrag der FDA und des US-National Institute of Mental Health hat Madelyn Gould von der Columbia Universität in New York City die Krankenakten von 564 Kindern im Alter  von 7 bis 19 Jahren ausgewertet, die in den Jahren 1985 bis 1996 an einem plötzlichen Herztod gestorben waren.  >>>   

 

+++ Leberschäden unter Cimicifuga +++

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ändert zum 1. September die Zulassung für Arzneimittel mit Traubensilberkerze.

Die Behörde forderte die Hersteller auf, ihre Produktinformationen hinsichtlich des möglicherweise erhöhten Risikos von Leberschädigungen zu ändern. Betroffen sind der Behörde zufolge alle Cimicifuga-haltigen Arzneimittel, einschließlich Homöopathika bis zur Verdünnungsstufe D2. Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit Traubensilberkerze waren Fälle von Leberschädigungen aufgetreten. Die Gebrauchsinformation muss deshalb künftig darauf hinweisen, dass Patienten die Einnahme sofort beenden und ihren Arzt aufsuchen sollten, wenn Zeichen einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin oder Übelkeit auftreten. Die Häufigkeit der Nebenwirkung ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten bislang nicht abschätzbar.  >>>

 

+++ Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris +++

EU-weiter Rückruf von Raptiva® (Efalizumab)

Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA hat dem EU-weiten Rückruf von Raptiva® (Efalizumab) des Herstellers Merck Serono angeordnet. In den nächsten Tagen sollen alle Packungen des Antipsoriatrikums von Apotheken, Großhändlern und Krankenhäusern zurückgefordert werden, teilte die Behörde mit. Das Mittel soll den Angaben zufolge künftig nicht mehr auf dem europäischen Markt verfügbar sein. Der Entscheidung war eine Bewertung von Raptiva durch die EMEA vorausgegangen: Das Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments sei nicht länger als günstig einzustufen, teilte die Behörde bereits im Februar mit. Zuvor waren Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) sowie andere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach der Anwendung von Efalizumab berichtet worden.  >>> 

+++ Rote-Hand-Brief: Erlotinib (Tarceva®) +++
Erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Magen-Darm-Perforation

25. Mai 2009 – Das Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bittet in einer Mitteilung von heute dringend um die Beachtung der aktualisierten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in der Fachinformation zu Erlotinib (Tarceva). Patienten, die das Zytostatikum Tarceva (Erlotinib) einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko eine Magen-Darm-Perforation zu entwickeln. Darauf weist der Hersteller Roche in einem Rote-Hand-Brief hin. Bei Auftreten der unerwünschten Arzneimittelwirkung sollte das Präparat den Angaben zufolge nicht weiter angewendet werden. Fach- und Gebrauchsinformation des Tyrosinkinase-Inhibitors wurden entsprechend aktualisiert. Betroffen sind laut Roche insbesondere Patienten, die gleichzeitig antiangiogenetische Arzneimittel, Kortikosteroide, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAID) beziehungsweise eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten, oder Patienten mit peptischen Ulzerationen oder Divertikulose in der Vorgeschichte. >>>

 

+++ Produktfälschungen der Novofine Kanülen 31G +++
Warnung zu Produktfälschungen der Novofine Kanülen 31G (Charge 08J02S)
Das BfArM wurde informiert, dass Produktfälschungen der Novofine 31G Kanülen (Charge 08J02S) von einer polnischen Firma in UK vertrieben wurden und potentielle Risiken (z.B. Schmerzen, Infektionen, Schwierigkeiten bei der Kanülenbefestigung auf dem Insulinpen) mit der Anwendung verbunden sind. Es ist derzeit nicht auszuschließen, dass sich die Fälschungen der o.g. Charge auch auf dem deutschen Markt befinden. Falls die betroffene Charge sich bei Anwendern oder Vertreibern im Bestand befindet, sollte der Bestand gesperrt werden, nicht in Anwendung gelangen und die Firma Novo Nordisk kontaktiert werden.  >>>

+++ Vertriebs-Verbot: Kokain in Red Bull-Cola +++

Mehrere Bundesländer haben den Vertrieb der Cola des Herstellers Red Bull untersagt.

Allerdings hält der Pharmakologe Dr. Fritz Sörgel trotz des Funds der Kokainspuren die lebensmittelrechtlichen Maßnahmen gegen die Cola von Red Bull für übertrieben. Er habe bei einem massenspektroskopischen Schnelltest erhebliche Schwankungen zwischen verschiedenen Chargen von Red Bull Cola für die Stoffe Kokain und dessen Abbauprodukt Benzoylecgonin (BEC) gefunden, sagte der Leiter des Instituts für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung in Nürnberg.  >>>

+++ Sicherheit von Testosteron-Gel +++

Bei den Kindern im Alter von neun Monaten bis fünf Jahren kam es zu einer Vergrößerung der Genitalien (Penis oder Clitoris), zu einer vorzeitigen Schamhaarentwicklung, zu einer Alterung der Knochen, einem Anstieg der Libido sowie zu einem aggressiven Verhalten. Bei den meisten Kindern hatten sich Krankheitszeichen und Symptome einer unangemessenen Virilisierung zurückgebildet, nachdem der Zusammenhang erkannt und die Exposition abgestellt wurde. In einigen Fällen hatten sich die Genitalien jedoch nicht mehr auf die dem Alter angemessene Größe zurückentwickelt. Das Knochenalter hat weiter über dem chronologischen Alter des Kindes gelegen. Um weitere Fälle zu verhindern, ordnet die FDA einen umrahmten Warnhinweis (boxed warning) an.Testosterone werden nicht nur bei krankhaften Funktionsstörungen der männlichen Gonaden, sondern zunehmend auch beim physiologischen Hypogonadismus des Mannes im Alter eingesetzt, sowie bei Libidostörungen der Frau.  >>>

+++ ARZNEIMITTELFÄLSCHUNG: Sibutramin in Phyto-Diätpille +++

+++ Studie dokumentiert: Nahezu alle Grippeviren sind resistent auf Tamiflu® +++
Atlanta/Leiden – Nahezu alle Influenzaviren der aktuellen Grippewelle sind nach den Ergebnissen einer Studie laut JAMA resistent gegen Oseltamivir.

Als Grund nennen die Auroren auch den unkritischen Einsatz des Präpates (JAMA 2009; 301: 1066-1069). Die anfängliche Hoffnung, die Resistenzmutation würde die Virulenz der Erreger schwächen, scheint nicht einzutreten. Die Gründe für die Ausbreitung sind noch unklar. Eine unkritische Verwendung von Oseltamivir (Tamiflu®) scheidet allerdings aus. Sie könne nicht erklären, warum im letzten Jahr die mit Abstand höchste Prävalenz von Resistenzen (67%) ausgerechnet aus Norwegen gemeldet wurde, Hier wird Oseltamivir nur gegen Rezept ausgegeben und daher selten angewendet. >>>

+++ BfArM warnt vor dubiosen Nahrungsergänzungs- oder Arzneimitteln aus dem Internet +++
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) warnt erneut vor dem Kauf und der Einnahme von Produkten, die als Nahrungsergänzungsmittel angeboten werden, aber arzneiliche Wirkungen haben und über das Internet vertrieben werden.

So wird neuerdings ein so genanntes Potenzmittel angeboten, das als rein pflanzliches Präparat deklariert ist und unter dem Namen „SensaMen“ verkauft wird. Als Hersteller wird die Firma BioProducts International BV mit Sitz in Culemborg, Niederlande, genannt. Das Produkt enthält nach Untersuchungen des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit die nicht deklarierten Substanzen Dimethylsildenafil und Dimethylthiosildenafil. Beide sind chemische Abkömmlinge des in Deutschland zugelassenen, verschreibungspflichtigen Wirkstoffes Sildenafil (Viagra®).  >>>

+++ Einnahme von Folsäure erhöht das Prostatakarzinomrisiko +++
Regelmäßige Einnahme von Folsäure scheint das Krebsrisiko zu erhöhen.
Los Angeles, 10.3. 2008 – Nachdem die frühere Analyse einer randomisierten Studie bereits eine erhöhte Rate von fortgeschrittenen Darmpolypen aufgedeckt hatte, deutet eine aktuelle Auswertung im Journal of the National Cancer Institute (JNCI 2009; doi: 10.1093/jnci/djp019) auf ein deutlich erhöhtes Prostatakrebsrisiko hin. Erneut widerlegt damit eine randomisierte Studie die Ergebnisse früherer Beobachtungsstudien zur Einnahme von Vitaminen. Auch für Betacaroten hatte es eine Reihe von Hinweisen gegeben, wonach Patienten mit Lungenkrebs einen Mangel an diesem Vitamin haben. Doch in zwei Interventionsstudien, dem Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study (ATBC-Studie) und dem Beta-Carotene Retinol Efficacy Trial (CARET) führte die hoch dosierte Therapie zu einem Anstieg der Krebsrate.  >>>

+++ Behandlung von Schmerzen +++
Hat der US-Schmerzforscher Scott Reuben 21 Studien gefälscht?
Der namhafte US-Experte zur Behandlung von postoperativen Schmerzen soll in großem Stil wissenschaftliche Studien gefälscht haben. Das berichtet das US-Medium  New York Times unter Berufung auf Ermittlungen seines ehemaligen Arbeitsgebers. Das Baystate Medical Center hat Scott Reuben inzwischen von seiner Homepage gelöscht. Der Anästhesiologe soll keine der Studien, die er in 21 wissenschaftlichen Arbeiten, hauptsächlich in Anesthesia & Analgesia, publiziert hat, durchgeführt haben. >>>

+++ Tardive Dyskinesie durch Metoclopramid (MCP) +++

Es wird auf das Risiko einer tardiven Dyskinesie hingewiesen, das mit zunehmender Dauer der Therapie mit dem Antiemetikum steigt. Die Hersteller werden außerdem verpflichtet, eine „Risk evaluation and mitigation strategy (REMS)“ zu implementieren. Die tardive Dyskinesie ist gekennzeichnet durch unwillkürliche repetitive Bewegungen in den Extremitäten und im Gesichtsbereich (Zuckungen, Schmatz- und Kaubewegungen). An den Extremitäten sind Störungen in den Bewegungen der Finger charakteristisch für diese extrapyramidale Störung, die sehr selten reversibel ist, auch wenn es bei einigen Patienten nach dem Absetzen von Metoclopramid zu einer Besserung und auch zum völligen Abklingen der Symptome kommen kann.  >>>

+++ EMEA fordert Rücknahme von Psoriasismedikament Raptiva® (Efalizumab) +++
Einige Fälle einer lebensgefährlichen Hirninfektion veranlassen die europäische Arzneimittelagentur EMEA die Rücknahme des Psoriasismedikaments Raptiva® (Efalizumab) zu fordern.

Die US-Zulassungsbehörde FDA beschränkt sich vorerst auf einen Public Health Alert. Der Wirkstoff Efalizumab ist ein monoklonaler Antikörper und wird parenteral einmal wöchentlich subkutan verabreicht. Er blockiert den Rezeptor (LFA-1) auf den Leukozyten und verhindert dadurch, dass diese Zellen ins Entzündungsgebiet eindringen können.  >>>

+++ Angioödem: Kontraindikation für Antihypertonikum Rasilez® (Aliskiren) +++
Patienten, die unter der Behandlung mit dem Renininhibitor Aliskiren ein Angioödem entwickeln, müssen auf ein anderes Antihypertonikum umgestellt werden.

Die EMEA fordert eine entsprechende Kontraindikation in den Fachinformationen. Bereits in den kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Rasilez vereinzelt Angioödeme auf. Nach den Angaben in den derzeitigen Fachinformationen soll die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Hydrochlorothiazid gewesen sein. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA kommt jetzt zu einer anderen Einstufung. Patienten, die in der Vergangenheit bereits einmal unter der Therapie mit Aliskiren ein Angioödem entwickelt haben, sollen diesen Wirkstoff in Zukunft nicht mehr erhalten. Kommt es unter der Therapie zu einem Angioödem, müsse das Medikament sofort abgesetzt werden. Trotz des Risikos überwiegen nach Einschätzung der CHMP die Vorteile des Antihypertonikums, das deshalb nicht von einer Marktrücknahme bedroht ist.  >>>

+++ Asthmatherapie: Das Risiko schwerer und tödlicher Komplikationen +++
FDA-Mitarbeiter fordern Verbot von Asthmamedikamenten
Einer Meta-Analyse der amerikanischen Arzneibehörde FDA zufolge erhöhen lang wirkende Beta-Agonisten bei Asthmapatienten das Risiko schwerer und tödlicher Komplikationen. Das geht aus den am Wochenende auf der FDA-Website veröffentlichten Unterlagen zu einer Gutachtertagung hervor, die in dieser Woche stattfindet. Die betroffenen Hersteller betonen die Sicherheit ihrer Präparate. Doch innerhalb der FDA scheint Uneinigkeit über die zu ergreifenden Maßnahmen zu bestehen. Die Sicherheitsbedenken gegen lang wirkende Beta-Agonisten (long-acting beta agonists, LABA) bestehen seit Bekanntwerden des Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART). Sie hatte ein absolut geringes, aber relativ deutlich erhöhtes asthmabedingtes Sterberisiko unter dem Einsatz des LABA Salmeterol gezeigt (Chest 2006; 129: 15-26). Es folgten Warnhinweise der FDA, die nicht auf Salmeterol beschränkt blieben.  >>>

+++ Vorhofflimmern oder Arrhythmien durch Bisphosphonate? +++

US-Studie findet signifikant erhöhtes Risiko
Ein erhöhtes Risiko, kadiovaskuläre Komplikationen zu entwickeln, haben Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden. Dazu zählen Vorhofflimmern (VF) oder Arrhythmien. Entsprechende Studienergebnisse wurden bei der CHEST 2008 in Philadelphia vorgestellt. Alendronat und Zoledronsäure, zwei der gängigsten Osteoporose-Medikamente standen dabei im Focus. Unter ihrer Anwendung treten signifikant mehr Rhythmusstörungen auf als unter Placebo.  >>>

+++ Zweiter Todesfall an PML unter Psoriasismedikament Efalizumab +++

Unter der Therapie mit dem Psoriasismedikament Efalizumab (Raptiva®) ist es zum zweiten Mal zu einer tödlichen Hirninfektion mit dem JC-Virus gekommen. Dies teilt der US-Hersteller Genentech in einer Pressemitteilung mit. Beide Patienten, der erste im Alter von siebzig Jahren, der jetzige im Alter von 73 Jahren, starben an einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), nachdem sie über vier Jahre mit Raptiva behandelt worden waren.  >>>

+++ EMEA empfiehlt, vorerst keine weiteren Verordnungen für Acomplia® +++
und verzichtet bei Xenical® auf Rezeptpflicht
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) das Ruhen der Zulassung für das Abmagerungsmittel Acomplia® (Rimonabant) empfohlen, woraufhin der Hersteller den Vertrieb einstellte. Gleichzeitig empfiehlt die EMEA Xenical® (Orlistat) von der Verschreibungspflicht zu entheben. Orlistat ist das ältere der beiden Abmagerungsmittel. Als Xenical® wurde es 1998 in Deutschland eingeführt. Rimonabant wurde als Acomplia® im September 2006 zugelassen.  >>>

+++ Triple-Therapie: Blutungen unter Marcumar plus Antithrombotika +++
Immer häufiger erhalten Patienten Antithrombotika plus Marcumar® (beispielsweise Marcumar® für Vorhofflimmern, plus ASS für KHK, plus Clopidogrel für Stenting). Zwei aktuelle Studien untersuchten das Blutungsrisiko bei diesen Patienten.
In einer Studie aus Italien wurden 127 Patienten für 6 Monate beobachtet. Sie waren bereits mit Warfarin (in Deutschland Marcumar®) zur Antikoagulation (für Vorhofflimmern oder Herzklappenersatz) eingestellt, und hatten nach einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) mit Stent-Implantation zusätzlich ASS und Clodipogrel erhalten. Also eine Triple-Therapie. In der Beobachtungszeit erfuhren 6 Patienten schwere Blutungen, die infolge von Hirnblutungen zu drei Todesfällen führten.  >>>

+++ Anwendungsbeschränkungen für Epoetine +++
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert in einem Brief alle Verordner von Erythropoese-stimulierenden Arzneimitteln (Epoetine) über die Anwendungsbeschränkungen, welche die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) im September letzten Jahres und im Juni diesen Jahres verfügt hat. Die Anwendungsbeschränkungen vom letzten Jahr wurden mittlerweile in die Fachinformationen der Epoetine übernommen, heißt es in der Pressemitteilung.  >>>

+++ Magenblutungen durch Antidepressiva +++
SSRI vermindern die Serotoninkonzentration in den Thrombozyten
Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) erhöhen das Risiko von oberen gastrointestinalen Blutungen, vor allem, wenn sie mit anderen Risikomedikamenten eingenommen werden. Ergebnissen einer Fall-Kontrollstudie in den Archives of General Psychiatry (2008; 65: 795-803) zufolge ist auch der Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) Venlafaxin betroffen.  >>>

+++ Brustvergrößerung mit Hyaloronsäure – Studienlage ist dürftig! +++
Darauf weist, nicht zuletzt vor dem Hintergrund gehäufter medialer Berichterstattung und einer daraus resultierenden verstärkten Nachfrage der Patientinnen, die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) hin. Ursache des Mangels an empirischen Langzeitstudien ist die Zulassung von Hyaloronsäure als Medizinprodukt der Klasse III. Zwar bezeichnet diese Klasse ein Medizinprodukt mit hohem Gefahrenpotential, trotzdem ist die Zulassung im Vergleich zu einem Arzneimittel unkompliziert.  >>>

Regranex® Wundgel fördert möglicherweise das Tumorwachstum
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat einen umrahmten Warnhinweis (boxed warning) für die Fachinformation des Wundgels Regranex® verfügt.
Der Warnhinweis informiert über eine erhöhte Krebssterblichkeit, die in einer retrospektiven Studie nach Anwendung von drei oder mehr Tuben Regranex® aufgefallen war. Das Präparat, in den USA seit 1997 und in Deutschland seit 2000 zugelassen, enthält den Wirkstoff Becaplermin in der Konzentration von 0,01%. Es handelt sich um einen rekombinanten thrombozytären Wachstumsfaktor, der in schlecht heilenden Wunden, z. B. beim diabetischen Fuß, die Granulation fördert. Becaplermin wirkt an PDG-Rezeptoren, die auch auf zahlreichen Tumorzellen vorhanden sind.  >>>

+++ Therapie mit TNF-Blockern bei Kindern und Jugendlichen +++
Krebserkrankungen bei Kindern und Jugendlichen nach Einsatz mit TNF-Blockern
Early Communication About an Ongoing Safety Review of Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA überprüft derzeit 30 Fälle von Lymphomen und weiteren Krebserkrankungen, die bei Kindern und Jugendlichen nach dem Einsatz der Medikamente Remicade®, Enbrel®, Humira® und Cimzia® (in Deutschland als Pegol® vor der Zulassung) aufgetreten sind. Diese Medikamente enthalten Wirkstoffe gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, einem wichtigen Zytokin der Immunabwehr. Sie werden bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), dem Morbus Crohn und anderen Erkrankungen eingesetzt, in deren Pathogenese eine Überreaktion der Immunabwehr eine Rolle spielt.  >>>

+++ Antipsychotika mit tödlichen Risiken +++
Verhaltensstörungen von Demenzpatienten lassen sich mit Neuroleptika gut behandeln.
Doch nach der Auswertung von Verordnungsdaten aus Kanada in den Archives of Internal Medicine (2008; 168: 1090-1096) ist auch der kurzfristige Einsatz in der ambulanten Therapie nicht ohne Risiken. Während die älteren „typischen“ Neuroleptika wie Haloperidol häufig mit extrapyramidalen Nebenwirkungen einhergehen, gelten die neueren „atypischen“ Neuro-leptika als gut verträglich. Der dauerhafter Einsatz bei älteren Menschen mit Demenzen ist jedoch nicht ohne Risiken, wie eine Reihe früherer Studien zeigte. Sie veranlassten die amerikanische Zulassungsbehörde FDA schon im April 2005 zu einem Public Health Advisory, der die zurückhaltende Verordnung dieser Medikamente anmahnt. >>>

+++ Lebensgefährliches „Serotonin-Syndrom“ durch Migränemedikamente +++
Die Monotherapie der Migräne mit Triptanen kann zu einer lebensgefährlichen Überflutung des Körpers mit dem Neurotransmitter Serotonin führen, die als „Serotonin-Syndrom“ bezeichnet wird.

Davor warnen US-Forscher in einem Leserbrief im New England Journal of Medicine (2008; 358: 2185-2186). Triptane wirken als Agonisten am Rezeptor für den Neurotransmitter Serotonin. Dessen Konzentration wird gesteigert durch die Einnahme von Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder der selektiven Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Bislang wurde dieses lebensgefährliche „Serotonin-Syndrom“, vor dem die FDA bereits im Juli 2006 warnte, nur bei Patienten beobachtet, die sowohl mit Triptanen als auch mit Antidepressiva behandelt wurden.  >>>

+++ Verunreinigungen auch in niedermolekularem Heparin Enoxapain +++
In mehreren Ländern sind erstmals Verunreinigungen in einem niedermolekularen Heparin nachgewiesen worden.
Betroffen ist das von sanofi-aventis vertriebene Enoxaparin. Die Aufsichtsbehörden mehrerer Länder haben, wie berichtet, in den letzten Wochen die Prüfung von Heparin-Chargen auf Kontaminationen mit übersulfatiertem Chondoitoninsulfat (OSCS) angeordnet. Diese Verunreinigung steht in dem Verdacht für zahlreiche schwere allergische Reaktionen verantwortlich zu sein, die bei Patienten in den USA und in Deutschland aufgetreten sind. Daraufhin wurde eine Reihe von Heparin-Chargen unter-schiedlicher Hersteller vom Markt genommen oder ihre Auslieferung gesperrt. Die australische Aufsichtsbehörde Therapeutic Goods Administration ließ am 22. April fünf Chargen von Clexane® zurückrufen. Kontaminiertes Enoxaparin wird jetzt auch aus Schweden, England (und nach unbestätigten Presseberichten aus Spanien) gemeldet.  >>>
 

+++ Risiko-Ritalin® : Kardiologen fordern EKG-Screening +++
Bei allen Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sollte vor Beginn einer medikamentösen Therapie ein EKG angefertigt werden
Dies fordert die American Heart Association in Circulation (2008, doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107. 189473). Der Grund sind selten beobachtete Todesfälle unter der Therapie mit Psychostimulanzien wie Methylphenidat, die kardiale Nebenwirkungen haben können. Nach Angaben der Arzneimittelbehörde FDA sind in den Jahren 1999 bis 2004 19 Kinder unter der ADHS-Therapie mit Psychostimulanzien an einem plötzlichen Herztod gestorben. Weitere 26 Kinder erlitten kardiovaskuläre Komplikationen wie Schlaganfall, Herzstillstand oder Palpitationen, heißt in der Pressemitteilung der American Heart Association.  >>>

+++ Steigert HIV-Medikament das Herzinfarkt-Risiko? +++
THE LANCET: Es gibt Zweifel an der Langzeitsicherheit des HIV-Reverse-Transkriptase-Hemmers Abacavir, denn es zeigte sich, dass Abacavir und das seltener verwendete Medikament Didanosin in Zusammenhang mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko stehen.  >>>

Der EMEA liegen 29 Berichte von Leberschäden bei Patienten vor, von denen zwei Drittel als schwerwiegend eingestuft werden. Nach Angaben des Herstellers haben seit der Einführung in den USA (November 2004, Europa Juni 2006) weltweit 24.000 Patienten das Medikamente erhalten. Zugelassen ist Tysabri® zur Behandlung der schubförmig verlaufenden multiple Sklerose, und zwar als krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Versagen einer Interferontherapie oder als primärer Ansatz bei Patienten mit besonders rasch fortschreitender schubförmiger Erkrankung.  >>>
 

Eine Änderung der Fachinformationen zum Virustatikum Telbivudin (Sebivo®) hat die europäische Arzneimittelagentur EMEA verfügt. Dort wird jetzt vor der Gefahr von peripheren Neuropathien gewarnt. Ärzte werden aufgefordert, auf Hinweise zu achten, und in diesem Fall die Fortsetzung der Therapie zu überdenken. Sebivo® wurde im letzten Jahr zur Monotherapie der chronischen Hepatitis B bei Patienten mit kompensierter Leberfunktion zugelassen. Es handelt sich um ein Thymidin- Nukleosidanalogon, das bei der Virusreplikation als „falscher Baustein“ in die Virus-DNA eingebaut wird und zum Kettenabbruch führt. Das Medikament hat sich in einer großen randomisierten kontrollierten Studie mit 1.370 Patienten als wirksam erwiesen (NEJM 2007; 357: 2576-2588).  >>>